Forskning.no har i en serie artikler satt søkelys på ulovlig forskning på transpersoner.

Legene ved Nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens har hele tiden hevdet at de har holdt på med kvalitetssikring – ikke forskning.  Alle sykehus i Norge er lovpålagt å sikre kvaliteten på helsehjelpen de gir.

Jo, det er forskning, fastslår derimot Redelighetsutvalget til Oslo universitetssykehus og De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Og da skulle legene ha fulgt lovverket for helseforskning.

Hvorfor er det så vanskelig å vite hva som er kvalitetssikring og hva som er forskning?

Et kjent problem

– Noen ganger er det veldig enkelt å si at noe er åpenbart det ene eller det andre, sier Kaja Kristin Selmer.

– Andre ganger er det en vanskelig overlapp.

Selmer er ny leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). Til daglig er hun forsker og gruppeleder i Nevroklinikken ved Oslo universitetssykehus (OUS).

NEM-lederen understreker at hun uttaler seg på generelt grunnlag og ikke om den pågående saken om forskning på transpersoner. Den kan havne på NEM sitt bord om noen uker, når REK er ferdig med å behandle den siste klagen fra OUS.

Trenger vi det egentlig?

OUS skriver i sin klage på vedtaket fra REK at det er vanskelig å skille mellom hva som er kvalitetssikring og hva som er helseforskning – og at lignende prosjekter vurderes ulikt.

– Har de et problem ved OUS, så har vi nok samme problem ved St. Olavs, sier forskningssjef Haakon Robin Skogseth ved St. Olavs hospital i Trondheim.

Han har jobbet med forskningsstøtte i over 30 år.

Også Skogseth understreker at han ikke uttaler seg om den konkrete saken om forskning på transpersoner, men kommenterer på generelt grunnlag.

For den som kjenner lovverket fra innsiden, så er det ikke så vanskelig å skille mellom de to kategoriene, mener han. Men forskning er ulikt organisert ved ulike sykehus, og for de som er leger og skal forske, så kan det bli vanskelig, tror han.

– Det kaves på golvet, det er helt klart, sier Skogseth.

Men egentlig lurer han på om det er vits i å skille mellom helseforskning og kvalitetssikring i det hele tatt, når det er så likt.

– Jeg skal ikke være bastant og si at vi ikke trenger det. Men jeg stiller spørsmål. Hvorfor er det skillet der i dag, og er det hensiktsmessig? spør han.

– Ingen i løpet av de 30 årene jeg har holdt på med dette, har gitt meg gode grunner til at vi trenger dette skillet.

Skal sikre rask intern kvalitetssikring

I myndighetenes veileder til helseforskningsloven står det at «verken forskning eller kvalitetssikring er entydige begrep og det kan derfor være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er forskning eller kvalitetssikring». I NEM sin veileder om loven får forskere hjelp til å skille mellom de to.

Helseforskning er den mest regulerte forskningen vi har. Den skal forhåndsgodkjennes av de regionale etiske komiteene (REK), og det er omfattende krav til alt som skal inn i søknader og protokoller. Kliniske studier må registreres i ulike databaser.

– Kvalitetssikring er rigget for at man skal kunne gjøre undersøkelser enklere og uavhengig av samtykke, sier Selmer.

Det er ikke sånn at man kan gjøre hva man vil, presiserer hun. Men prosessen oppfattes som mindre omfattende enn ved et forskningsprosjekt fordi vurderingen gjøres internt på sykehuset.

– Du skal kunne kvalitetssikre egen drift uten å måtte gjennom ekstern godkjenning og innhenting av samtykke. Det gjøres masse kvalitetssikring innen helsefeltet som er prisgitt at lovgivningen er som den er.

Selmer gir eksempler som å undersøke om pasientene får mer komplikasjoner hvis de er på kontroll etter seks uker i stedet for tre uker eller en spørreundersøkelse om hva slags oppfølging pasientene foretrekker.

– Det kan handle om å gjøre mindre endringer i intern drift eller rutiner. Når formålet er å sikre og forbedre kvalitet, drift og pasientsikkerhet, så skal det være relativt enkelt å bruke sykehusets data, sier hun.

Ligner veldig på hverandre

Forskningssjef Skogseth ved St. Olavs hospital mener at det egentlig ikke er så store forskjeller mellom helseforskning og kvalitetssikring.

De to feltene omfattes av forskjellig lovverk, og de har forskjellige definisjoner.

Helseforskningsloven sier at medisinsk og helsefaglig forskning er: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».

I lovens veileder defineres kvalitetssikring som «prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater».

Men systemene for godkjenning ligner, ifølge Skogseth.

Helseforskning skal forhåndsgodkjennes av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Kvalitetssikringsprosjekter godkjennes på institusjonen der de gjennomføres. Personvernombudet kobles på ved behov.

Bør gjøre akkurat som med forskning

Også gjennomføringen er i stort sett lik, mener han.

– Hvis du holder på med et kvalitetssikringsprosjekt, må du for guds skyld bruke vitenskapelig metode. Det bør nesten være enda strengere krav til dette, fordi man er så nært på helsehjelpa til pasientene, sier Skogseth.

 «Formålet omfatter ikke publisering av resultater», skriver Oslo universitetssykehus på sine sider om kvalitetssikring. Men viktige resultater bør publiseres, understreker Skogseth.

– Hvis man finner at pasienter responderer dårlig på et kreftmedikament, så skal vi ikke tilkjennegjøre det, fordi det er kvalitetssikring? spør Skogseth retorisk.

– Å kvalitetssikre uten å bruke god vitenskapelig metodikk og tilkjennegi resultatene ville være svært uetisk, slår han fast.

Viktige resultater bør publiseres

Også Selmer mener at viktige resultater fra kvalitetssikringsstudier bør publiseres.

– Men det forutsetter at data er innhentet på en etisk forsvarlig måte og at det har vært lovlig tilgang til dataene som er brukt, presiserer hun.

Det som skiller kvalitetssikring fra helseforskning, er altså ikke om resultater blir publisert eller ikke. Det er i alle fall ikke et klart skille her.

Samtidig er grunnen til å publisere fra kvalitetssikring at det er funnet ny kunnskap som man mener det er viktig for flere å vite om. Og det å finne «ny kunnskap» er jo selve definisjonen på helseforskning. 

– Her er det noe som ikke er helt avklart og som jeg tror vi må ta i betraktning i framtiden, sier Selmer.

Og som forskere bør være klar over, mener hun.

– Hvis man på forhånd forventer at resultatene fra en kvalitetssikringsstudie kommer til å bli publisert, så må man spørre seg om formålet egentlig også er forskning – ikke «bare» å sikre kvaliteten på driften, sier Selmer.

– Det bør være et signal til forskeren om å gjøre en grundig vurdering av om prosjektet faktisk er et kvalitetssikringsprosjekt eller ikke.

Krav til samtykke også i kvalitetssikring

I spørsmål om samtykke og kvalitetssikring oppstår mange misforståelser, ifølge Skogseth fra St. Olavs hospital.

– Mange tror at når de skal drive med kvalitetssikring, så kan de gjøre akkurat det de vil, uten å tenke så mye på samtykke. Mens at med forskning så er det informert samtykke som er grunnregelen, sier Skogseth.

– Men for en som kjenner lovverket fra innsiden, så er skillet mellom forskning og kvalitetssikring når det gjelder samtykke veldig lite, sier han.

Det at man som pasient møter opp til behandling, regnes som et samtykke, forklarer Skogseth.

– Du samtykker til å motta den beste behandlingen som er å tilby. Og i det samtykket ligger at data fra konsultasjonen kan brukes til å sikre tjenesten.

Men også i kvalitetssikring skal man være varsom, bedyrer Skogseth.

– Det er strengere krav til informert skriftlig samtykke i kvalitetssikringsprosjekter enn det mange er klar over. Har du grunn til å tro at pasienten ville motsatt seg å være med i kvalitetssikringsprosjektet – da skal du spørre om skriftlig samtykke.

Selv hvis man har alt det formelle i orden, så er Skogseths råd å gi folk mulighet til å reservere seg fra å delta hvis man har grunn til å tro at noen ikke vil være med.

– For det blir mye styr i etterkant ellers. Det handler om skjønn, sier Skogseth.

Samtidig advarer han mot å få et samfunn der det ikke er mulig å forske på sårbare grupper.

Under covid-pandemien ble spørsmålet aktuelt da mange som havnet på intensiven, ikke kunne samtykke til forskning. Regelverket ble myknet opp, slik at dette ble mulig.

Heller ikke formålet er et godt skille

Så hva gjør man når man støter på et gråsonetilfelle?

Man kan for eksempel spørre REK om de mener at prosjektet skal forhåndsgodkjennes.

Det som må vurderes, er formålet med prosjektet, skriver både REK i en veileder fra 2011 og NEM i sin veileder fra 2021.

Er målet å frembringe ny kunnskap – da er det helseforskning.

Er det å forbedre lokal praksis – da er det kvalitetssikring.

Skogseth syns dette skillet er uhensiktsmessig.

For om man så finner at et tiltak fungerer, eller at det kan bli bedre, er det ikke ny kunnskap? Finner man ikke ut av noe man ikke visste før man satte i gang prosjektet?

– Jeg håper da enda at hvis man gjennomfører et kvalitetssikringsprosjekt, at man finner ny kunnskap, sier forskningssjefen.

– Hvis vi sier at kvalitetssikring ikke skal frembringe ny kunnskap, da er vi på feil vei. Det som er fullstendig uetisk, det er å gjennomføre prosjekter som ikke skal skaffe ny kunnskap.

Pasientene trenger bedre informasjon

Skogseth tror at bedre informasjon til pasientene kan bøte på noe av problemet.

– Her er det viktig å gjøre pasienten oppmerksom på at når du møter til helsetjenesten, så møter du til et sett av prosjekter, mener Skogseth.

Han mener det er viktig at forskning er en integrert del av all klinisk behandling.

– Dette krever at pasientene får god informasjon om at opplysninger i helsetjenesten vil bli brukt til helsefremmende prosjekter, såfremt de ikke ønsker å reservere seg mot dette. Å kalle disse prosjektene enten kvalitetssikring eller forskning blir et unødvendig skille, mener han.

Selmer mener forbedret informasjon til pasientene er avgjørende.

– Og det finnes teknologi som kan gjøre dette mye bedre enn det vi ofte bruker i dag, sier hun.

Det finnes for eksempel en digital samtykkeløsning på Helsenorge, der pasienter kan velge å delta i studier eller trekke seg fra å bli forsket på.

– Sånne systemer kunne vi hatt i større skala for sykehusene. Vi vil jo at helsedataene våre skal brukes mer, men det må ikke gå på bekostning av pasientenes tillit til systemet.

LES OGSÅ

Oslo universitets­sykehus felt for ulovlig forskning på transpersoner

Studier med 12.000 pasienter ble ikke publisert: Ingen sjekker om forskerne gjør jobben sin

Opptatt av helse, psykologi og kropp?

Mat hjernen med nyheter fra forskning.no om sykdommer, psykologi, kosthold, sex, trening og andre av kroppens mysterier.

Meld meg på nyhetsbrev