I helseforskningsloven er forskning definert som å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. 

Forskerne ved Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens (NBTK) har selv hevdet at de ikke var ute etter ny kunnskap.

Det de holdt på med, var kvalitetssikring. Dette skrev forskerne senest i et innlegg på forskning.no for en uke siden, og det har de holdt fast ved helt siden de i september ble felt for ulovlig forskning av det interne redelighetsutvalget ved Oslo universitetssykehus.

Nå er påstanden testet hos det organet i Norge som forvalter helseforskningsloven: De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

«Å fremskaffe ny kunnskap har vært en intensjon fra prosjektets oppstart», skriver REK sør-øst som har behandlet saken.

Det er REK som avgjør om noe er regulert av loven eller ikke. Det er hit forskere kommer når de ifølge loven skal søke om forhåndsgodkjenning av all helseforskning som har med mennesker å gjøre.

Komiteen er krystallklar og enstemmig i sin uttalelse.

Dette var et helseforskningsprosjekt. Det skulle vært søkt om forhåndsgodkjenning.

REK: Dette var forskning, helt fra start

Stridens kjerne er et internt kvalitetsregister som ble opprettet for fem år siden. Her har Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens (NBTK) samlet sensitiv informasjon om pasienter bakover i tid.

Opprettelsen av kvalitetsregisteret er i seg selv lovlig, skriver REK. Det er en nødvendig del av kvalitetsarbeidet ved klinikken, fastslår de.

Men det er ikke lov å forske på det.

Og det har behandlerne ved NBTK gjort, konkluderer altså REK.

Vurderingen er basert på det behandlerne, som også er forskere, selv har skrevet i to vitenskapelige publikasjoner.

• En artikkel fra 2024 kartlegger transpersoner i Norge og deres psykiske helse over tid. Det var den som lå til grunn for redelighetsutvalgets konklusjon tidligere i år. 
• REK har også sett på en artikkel fra 2025, som kartlegger behandling av transpersoner i Norge. 

Begge er knyttet til samme forskningsprosjekt ved NBTK og inngår i en doktorgrad. 

Presentasjonene av prosjektet i disse artiklene tilsier at det er forskning, skriver REK. Komiteen mener dessuten det ser ut som at det var meningen å forske helt fra starten av: 

«I artikkelen beskriver forfatterne selv at den har bidratt til ny kunnskap på feltet og at prosjektet er finansiert gjennom forskningsmidler, noe som tilsier at å fremskaffe ny kunnskap har vært en intensjon fra prosjektets oppstart», skriver komiteen.

Kan heller ikke ettergodkjennes

Forskning.no har tidligere skrevet om at forskerne ved NBTK ønsket å gjennomføre et forskningsprosjekt på pasientgruppen i 2018. De søkte om å få slippe å innhente samtykke fra transpersonene som har vært til behandling ved NBTK. Det fikk forskerne avslag på, flere ganger.

I det nye vedtaket fra REK kommer ytterligere et avslag.

REK har nemlig ikke bare vurdert om dette var forskning eller kvalitetssikring. De har også vurdert om forskerne kunne søke om ettergodkjenning.

Igjen baserer komiteen svaret sitt på det som er beskrevet i de publiserte vitenskapelige artiklene.

Og igjen er konklusjonen klar. Ettergodkjenning kan ikke innvilges.

Akkurat som i 2018, så fastholder REK at det ikke kan forskes på denne pasientgruppen uten å innhente samtykke.

– Deltakernes integritet ikke ivaretatt

«Dette begrunnes særlig i at pasientenes motstand mot forskningen på deres opplysninger har vært kjent i lang tid. Da det er svært sensitive opplysninger som ligger i registeret vurderer komiteen at deltagernes integritet ikke er ivaretatt når disse opplysningene benyttes i helseforskning uten aktivt samtykke», skriver komiteen.

«Det er videre stor sannsynlighet for at mange av deltagerne ikke ville ha ønsket å delta i forskningen. Dette er blant annet formidlet gjennom presseoppslag og tidligere klager.»

Forskning.no har skrevet om Kristopher, som mener at han kjenner igjen seg selv og vennene sine i den ene av de vitenskapelige artiklene.

Det at flere hevder å kunne kjenne igjen seg selv i data fra kvalitetsregisteret, «tydeliggjør viktigheten av at deltagerne gis mulighet til å avgjøre om de vil delta i forskningen eller ikke», skriver REK.

Samlet sett mener de at prosjektet ikke oppfyller kravene for å få fritak fra å innhente samtykke, fordi «utformingen og gjennomføringen av prosjektet ikke i tilstrekkelig grad ivaretar deltakernes velferd og integritet».

– Håper noen andre tar ansvar 

– Det er en lettelse, sier Anine Hartmann fra Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI).

– Det er en ganske knusende fellelse. Og det er fint å se at REK tar det seriøst. Samtidig var min første tanke: «OK, hva skjer nå, da»?

Det var PKI som klaget forskerne inn for OUS sitt redelighetsutvalg i starten av 2025. 

– Det har vært en forferdelig tung sak å jobbe med. Og jeg håper virkelig at dette fører til at noen andre enn oss skal ta ansvar for å følge opp at dette ikke skjer igjen. Det er ikke vår jobb som pasienter å drive tilsyn.

Endelig punktum er ikke satt i saken. Forskerne kan fremdeles klage på REK sitt vedtak.

Tar det til etterretning

Ellen Ruud, leder for barne- og ungdomsklinikken ved Oslo universitetssykehus, svarer forskning.no på vegne av forskergruppen ved NBTK. Hun skriver i en e-post at Oslo universitetssykehus har mottatt REKs vedtak og tar dette til etterretning.

– Klassifisering av prosjekter i grenseflaten mellom kvalitetssikring og helseforskning kan være krevende og har også tidligere vært vurdert ulikt over tid og av ulike instanser, skriver Ruud.

– Når REK nå har kommet til en annen vurdering enn det som ble lagt til grunn ved OUS, vil vi forholde oss til dette og vurdere videre oppfølging, inkludert klageadgang, skriver hun videre.

– Vi er opptatt av å ivareta både pasientenes tillit og forskerne som har handlet i god tro, etter beste faglige og etiske skjønn, og innenfor de rammene og vurderingene som ble gjort da prosjektet ble gjennomført.

LES OGSÅ

– Sjelden det er sånn kontrovers mellom forskere og forskningsmiljøer

Studien skulle være anonymisert – Kristopher kjente seg selv igjen

Opptatt av helse, psykologi og kropp?

Mat hjernen med nyheter fra forskning.no om sykdommer, psykologi, kosthold, sex, trening og andre av kroppens mysterier.

Meld meg på nyhetsbrev