Det hele startet med at pasienter ved Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens (NBTK) begynte å pirke i hvorfor de stadig vekk så at forskere og leger fra klinikken var inne og kikket i journalene deres.

Klinikken svarte at de holdt på med kvalitetssikring av tilbudet.

Men i september 2025 slo redelighetsutvalget ved Oslo universitetssykehus fast at de hadde drevet med forskning. En studie om pasientene hadde blitt publisert i et internasjonalt tidsskrift og klaget inn til utvalget. I tråd med helseforskningsloven skulle forskningen vært forhåndsgodkjent av en medisinsk etisk komité. Siden den ikke var det, så var den ulovlig.

I desember bekreftet De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), som forvalter helseforskningsloven, at også de mente det var drevet forskning - som skulle vært forhåndsgodkjent.

Nå klager Oslo universitetssykehus på REK sitt vedtak.

Sykehuset mener komiteen har misforstått prosjektet deres og tolket helseforskningsloven helt feil.

- REK Sør-Øst C sitt vedtak reiser prinsipielle spørsmål som OUS mener kan ha betydning for spesialisthelsetjenestens lovpålagte kvalitetsarbeid, skriver sykehuset i klagen.

Viktig prinsipiell betydning

Klagen på REK-vedtaket kommer altså ikke fra forskergruppen ved behandlingssenteret for kjønnsinkongruens, men fra selve OUS ved Marit Lieng, direktør for fag, forskning og utdanning.

Sykehuset mener nemlig at «saken er av svært viktig prinsipiell betydning», skriver Lieng.

Selv om det finnes veiledere som forklarer hva som er forskning – som må gjøres i tråd med krav fra helseforskningsloven – og kvalitetssikring – som sykehuset selv bestemmer over – så oppstår det krevende gråsoner, mener de. Flere fagmiljøer opplever at lignende prosjekter vurderes ulikt, skriver sykehuset.

OUS står på sitt og fremholder at prosjektet som er felt, i realiteten er lovlig og obligatorisk kvalitetssikring.

De mener også at REK har tolket loven mangelfullt og uriktig og at komiteen burde lagt saken frem for Helsedirektoratet. OUS mener at å involvere Helsedirektoratet i avklaringen ville være riktig saksbehandling.

Helsedirektoratet vurderer ikke enkeltsaker

REK Sør-Øst C vil behandle klagen på sitt neste møte om to uker. I mellomtiden ønsker de ikke å kommentere saken.

Forskning.no har spurt om Helsedirektoratet kan gå inn og mene noe om REK sin saksbehandling i saken. De svarer at «Helsedirektoratet er gitt myndighet til å fortolke regelverket i helselovgivningen og kan gi generell fortolkning av helseforskningsloven, men kan ikke konkret vurdere enkeltsaker».

– Det er REK som fatter vedtak om etiske forhåndsgodkjenninger i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, skriver direktoratet og presiserer at det er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) som er klageinstans for REK-vedtak.

«Den nasjonale komiteens avgjørelse er endelig og kan ikke påklages videre», står det i forskningsetikkloven.

Det er altså ikke mulig å klage på vedtak fra REK eller NEM til Helsedirektoratet.

Helseministeren: Hvis i tvil, kontakt REK

I svar på skriftlig spørsmål i Stortinget tidligere denne uken skrev helseminister Jan Christian Vestre at det ikke alltid er så klart om noe er helseforskning eller kvalitetssikring.

REK har derfor en ordning hvor man ved tvil kan sende inn en «fremleggingsvurdering», skrev han.

– I løpet av to til fire uker vil man få en tilbakemelding fra REK med en anbefaling om å sende inn en fullstendig søknad eller ikke, forklarte helseministeren.

Vestre skriver også at departementet har «gitt Helsedirektoratet i oppdrag å lage en veiledning om helseforskningsloven, der blant annet grensen mellom kvalitetssikring og forskning skal forklares nærmere».

Fikk ikke kommentere innspill

Oslo universitetssykehus reagerer også på at de ikke har fått kommentere dokumenter som Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens har sendt til REK-komiteen i forbindelse med saksbehandling.

– OUS og prosjektleder ble verken informert om eller gitt mulighet til å kommentere innspill fra brukerorganisasjonen, til tross for at disse inngikk i grunnlaget for REK sin avgjørelse og synes å ha hatt betydelig vekt, skriver sykehuset i klagen.

– Feilen må anses vesentlig, da det ikke kan utelukkes at opplysninger som ikke er videreformidlet til OUS kan ha påvirket utfallet av REK sin behandling av søknaden, og føre til at REK sitt vedtak anses som ugyldig.

LES OGSÅ

Oslo universitets­sykehus felt for ulovlig forskning på transpersoner

Ulovlig forskning på transpersoner: – Sjelden at det er sånn kontrovers mellom forskere og forskningsmiljøer

Opptatt av helse, psykologi og kropp?

Mat hjernen med nyheter fra forskning.no om sykdommer, psykologi, kosthold, sex, trening og andre av kroppens mysterier.

Meld meg på nyhetsbrev