Forskerne har ment at de bare drev med kvalitetssikring av helsetilbudet. Nå slår redelighetsutvalget ved Oslo Universitetssykehus fast at det ikke stemmer.

Det er forskning de har drevet med, og dermed foreligger det alvorlige brudd på forskningsetiske normer.

Det viser en nylig uttalelse fra redelighetsutvalget, som forskning.no har fått tilgang til.

Forskningen som er felt, ble publisert i fjor sommer, i et internasjonalt tidsskrift.

Studien beskriver nivåer av selvskading, selvmordsforsøk og psykiatriske diagnoser blant personer under 18 år som har søkt behandling hos Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens (NBTK).

Kjønnsinkongruens er når det kjønnet du får tildelt ved fødsel, ikke stemmer med din indre opplevelse av kjønn. I dagligtale omtales gruppen gjerne for transpersoner.

– Svekker tilliten

– Dette svekker vår tillit til Oslo Universitetssykehus som organisasjon, og det svekker tilliten til Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens totalt, sier James Dickson.

Han er arbeidende styreleder i Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI). 

Det er PKI som har klaget inn forskningen til redelighetsutvalget.

Studien som er klaget inn, og nå felt, handler om å kartlegge utviklingen over tid blant personer under 18 år som har søkt behandling hos det nasjonale behandlingssenteret. 

 1700 barn og unge

Forskerne har sett på hvor mange som har søkt behandling, og deres mentale helse. 

For å studere dette, har forskerne brukt data fra det de kaller et internt kvalitetsregister for kjønnsinkongruens. Her har de oversikt over alle som har søkt seg til NBTK for behandling mellom 2000 og 2022. 

I denne studien har forskerne sett på data om 1763 barn og unge. 

Striden står om forskerne har hatt lov til å bruke data fra dette kvalitetsregisteret, som inneholder informasjon hentet fra pasientjournaler. 

Et slikt internt kvalitetsregister skal brukes til å måle, følge opp og forbedre kvaliteten på helsetjenester. Redelighetsutvalget slår fast at det ikke har vært lov å bruke data fra kvalitetsregisteret til forskning uten særskilt godkjenning. 

For å gjøre det måtte forskerne ha søkt om forhåndsgodkjenning i tråd med helseforskningsloven, slår utvalget fast.

Sensitive opplysninger om barn og unge

«Det bemerkes at opplysningene er hentet i stor grad fra barn og unge uten nødvendig samtykkekompetanse», skriver redelighetsutvalget i uttalelsen sin.

Ikke bare er dataene forskerne har brukt «beheftet med betydelig oppmerksomhet i den offentlige debatt», de «inneholder sensitive opplysninger som selvskading, psykiatriske diagnoser og endring i kjønns-status», skriver de.

Pasientorganisasjonen PKI reagerer på at sykehuset forsker på pasienter uten å informere, uten å innhente samtykke og uten å ha riktige godkjenninger på plass.

At det i akkurat denne forskningen handler om barn og unge er ekstra problematisk, mener styreleder James Dickson.

– I den delen av pasientgruppen må man ta ekstra hensyn til innhenting av samtykke og ha grundige diskusjoner med foresatte, sier han.

– Alt dette oppleves veldig alvorlig for oss.

Forskning.no har vært i kontakt med forskerne og forskningsledelsen ved Oslo universitetssykehus. Deres svar kan du lese lenger ned i artikkelen. 

Oppleves som invaderende

Anine Hartmann er vara i styret til PKI og en av dem i organisasjonen som har brukt mye av sin fritid på å nøste i denne saken.

For fem år siden, da kvalitetsregisteret ble opprettet, begynte medlemmer i PKI å reagere på at forskere var inne og kikket i journalene deres, forteller hun. 

– Journalene inneholder helt utrolig mye sensitiv informasjon, sier Hartmann. 

På helsenorge.no kunne pasientene se hvem som hadde vært inne og sett i journalene. Det har bekymret dem.

– Journalene har fullstendig oversikt over folks psykiske helse, identitet og seksualitet. For de som har vært igjennom behandling, ligger det data fra kirurgi og bilder av kjønnsorganer. Våre medlemmer har opplevd det som invaderende og krenkende. De har reagert på at det ikke var bedt om samtykke, sier Hartmann.

PKI har meldt sin bekymring om dette til sykehuset, og også klaget til Statsforvalteren. Klinikken har gjentatte ganger svart på bekymringsmeldinger at det de driver med er intern kvalitetssikring. 

Nå viser det seg at de også har brukt registeret til forskning.

Kvalitetssikring skal ikke brukes til forskning

– Du skal ikke kunne opprette et register for kvalitetssikring og så bruke det til forskning. Ikke uten at du har søkt spesifikt om det.

Det sier Kari Milch Agledahl. Hun er førsteamanuensis ved Institutt for klinisk medisin ved UiT Norges arktiske universitet. Hun er også leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Agledahl vil ikke uttale seg om dette konkrete forskningsprosjektet, som komiteen ikke har hatt til behandling, men uttaler seg generelt.

– Prinsipielt handler dette om skillet mellom kvalitetssikring og forskning, sier Agledahl.

Kvalitetssikring er nødvendig for å drive klinisk aktivitet, påpeker Agledahl. Derfor er også de etiske godkjenningskravene til dette lavere.

– Det skal være lett å gjennomføre kvalitetssikring, det er viktig for behandlingen av pasientene. Forskning, derimot, kommer ikke den enkelte pasient til gode i like stor grad.

Å forske på pasienter

I forskning som er tett på behandling av pasienter, er det ofte samme person som behandler pasienter og som forsker på pasientene.

– Da kan det lett skli over mellom rollen du har som behandler og rollen du har som forsker. Man kan tenke at «jeg sitter jo på denne informasjonen uansett». Men i helseforskning er det et skille, og reglene er langt strengere, sier Agledahl.

Det er ikke fritt fram for å forske på mennesker i Norge.

Forskningsetikkloven gjelder all forskning, men i tillegg gjelder helseforskningsloven for all medisinsk og helsefaglig forskning.

Alle helseforskningsprosjekter som involverer mennesker og helseopplysninger, skal godkjennes før de settes i gang. Dette gjøres i de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk – REK.

Redelighetsutvalget ved Oslo universitetssykehus slår altså fast at forskningen på transpersoner som ble publisert i fjor sommer, skulle hatt forhåndsgodkjenning fra REK, i tråd med loven. 

Ber sykehuset ta grep

Hvis forskerne skulle brukt dataene uten å innhente samtykke, så skulle de ha søkt om dispensasjon fra dette kravet.

Dette er «alminnelig aksepterte krav til planlegging og gjennomføring av medisinsk forskning», skriver utvalget. De mener derfor at forskernes brudd på disse forskningsetiske normene er alvorlige og uaktsomme.

Men forskerne har ikke opptrådt uredelig, ifølge utvalget. Uredelighet er et enda mer alvorlig nivå i forskningsetikken. 

Utvalget mener også det er formildende at forskerne fikk godkjenning fra sykehusets personvernombud, selv om dette ikke var nok.

Nå håper PKI at problemet løftes til et høyere nivå utenfor klinikken.

– De må undersøke om grunnen til disse feilene handler om at det er en ukultur i klinikken der pasientenes behov og mening ikke tas på alvor, sier styreleder James Dickson.

– Nå må Oslo universitetssykehus finne ut av hvordan de har latt en feil som dette foregå.

En vanskelig sak

Forskning.no har bedt forskerne bak den vitenskapelige artikkelen om å kommentere denne saken. Prosjektleder Anne Wæhre har svart på e-post at «direktør for forskning og utvikling ved OUS, Erlend Smeland, svarer ut mediehenvendelser i denne saken».  

Direktør for forskning, innovasjon og utdanning ved Oslo universitetssykehus Erlend Bremertun Smeland har svart på e-post:

«Vi tar redelighetsutvalgets uttalelse til etterretning.»

«Dette er en vanskelig sak i grenseområdet mellom kvalitetssikring/helsetjenesteforskning, som er utenfor REKs mandat, og helseforskning, som skal ha godkjenning fra REK», skriver han.

Smeland trekker frem at enkeltpersoner ikke kan identifiseres i dataene som ble publisert. Det bekrefter også redelighetsutvalget.

Forskerne søkte personvernombudet om lov til å publisere studien, og det fikk de, opplyser direktøren. De fikk også studien godkjent av linjeleder i sykehuset. 

Ettersom ingen kunne identifiseres i dataene, vurderte personvernombudet ved OUS at «den potensielle samfunnsnytten ved å publisere resultatene fra kvalitetsregisteret oppveier for den personvernmessige ulempen det medfører for den registrerte».

«Sykehuset har altså oppfattet dette som en kvalitetsstudie og tillatt publisering, mens redelighetsutvalget vurderer at dette er et forskningsprosjekt med behov for godkjenning fra REK», skriver Smeland.

Sykehuset sier til forskning.no at de vil følge opp saken med REK og personvernombudet. De vil vurdere å endre interne retningslinjer for å tydeliggjøre grenseoppgangen mellom kvalitetssikring og forskning, skriver direktøren. 

LES OGSÅ

Studier med 12.000 pasienter ble ikke publisert: Ingen sjekker om forskerne gjør jobben sin

For transpersoner kan åpenhet på jobb slå begge veier

Opptatt av helse, psykologi og kropp?

Mat hjernen med nyheter fra forskning.no om sykdommer, psykologi, kosthold, sex, trening og andre av kroppens mysterier.

Meld meg på nyhetsbrev