GeNova vakte oppmerksomhet da det i fjor høst søkte Datatilsynet om konsesjon til et regionalt helseregister. Selskapet ville opprette en omfattende forskningsbiobank med siktemål å finne gener som disponerer for en rekke alvorlige sykdommer. GeNova ville også tilby tilbakemelding og genetisk veiledning til forsøkspersoner som måtte ønske det.

Stort omfang

Prosjektet hadde et stort omfang: Ved hjelp av sykehusene ville GeNova rekruttere et stort antall forsøkspersoner fra fylkene Hedmark, Oppland og deler av Buskerud. “Norsk Arv” ville kreve en startinvestering på 30-40 millioner kroner og planla å sysselsette minst 50 personer fra 2004.

Datatilsynet ga tidlig beskjed om at det ønsket politiske føringer før det ville behandle GeNovas søknad. Tilsynet ville også avvente vurderingene til Regional komite for medisinsk forskningsetikk (REK). Saken ble behandlet av REK og av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), som sendte brev til helseminister Dagfinn Høybråten 17. desember i fjor.

Avviser prosjektet

NEM avviser i brevet prosjektet på det mest bestemte, og lister opp en lang rekke mangler ved søknaden. Særlig reagerer NEM på formuleringer om “systematisk oppfølging” av forsøkspersonene. NEM tolket dette som at GeNova ønsket å opprette en diagnostisk biobank med helsetilbud til befolkningen.

Det sentrale punktet om hvordan forsøkspersonene gir sitt samtykke til at blodprøver brukes i forskningsprosjektet, var også altfor uklart, mente NEM: “Prosjektet vil benytte seg av et aktivt generelt samtykke, som er så generelt at den enkelte ikke kan sies å være informert”, skriver komiteen i brevet.

Avgrensning og presisering

GeNova har siden avgrenset og presisert prosjektet i flere brev og uttalelser til REK gjennom vinteren og våren i år. I et brev datert 4. februar skriver daglig leder Tore Hind Fagerlund at tilbudet om tilbakemelding til forsøkspersoner tas ut av prosjektet: “Det opprinnelige hovedsiktemål, som i den nye søknaden er det eneste siktemål, er å finne frem til gener som bidrar til utvikling av alvorlig sykdom, med det langsiktige mål å komme frem til nye behandlingsmuligheter”.

Den videre dialogen mellom GeNova og REK har dreid seg om formuleringer i informasjonsbrevet som potensielle forsøkspersoner skal få. Men enda mer sentralt har spørsmålet om anonymisering av data fra forsøkspersonene stått. Dette er ennå den viktigste uløste konflikten mellom REK og GeNova.

REKs linje er at alle blodprøver fra forsøkspersonene skal anonymiseres, og det ugjenkallelig. Dermed vil det ikke en gang i teorien bli mulig å spore prøvene tilbake til giveren.

Av-identifisering

GeNova foreslår en annen løsning: Prøvene av-identifiseres, men databasen med data om forsøkspersonene forvaltes av en tredjepart, Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Dersom forskere fra GeNova eller andre institusjoner ønsker å koble dataene, må de med en slik løsning søke ny tillatelse fra REK og Datatilsynet.

I sitt siste brev til REK, datert 5. juni, argumenterer Fagerlund slik: “Gjennomføringen av prosjektet “Norsk Arv” vil innebære at det etableres en meget stor biobank som vil være en viktig ressurs for norsk medisinsk forskning og utvikling. Genforskningen er fortsatt i en tidlig fase, og det utvikles stadig nye muligheter, spesielt innenfor bioinformatikken. Denne utviklingen vil blant annet gjøre det mulig å analysere betydelig større mengder gendata og langt mer omfattende enn man i dag har mulighet til. Vi er av den oppfatning at det vil være et betydelig tap for fremtidig forskning dersom forskere avskjæres muligheten til å etablere ny kontakt med deltagerne i “Norsk Arv”.”

Biobanken mindre verdt uten persondata

GeNova viser også til at forsøkspersoner som angrer på deltakelsen og ønsker å få sine prøver slettet, vil miste denne muligheten dersom prøvene anonymiseres fullstendig. Trolig vil også verdien av biobanken og GeNova som selskap bli mindre dersom REK ikke går med på løsningen med persondata lagret av Nasjonalt Folkehelseinstitutt.

REK hadde sitt forrige møte 14. juni, men rakk ikke å behandle GeNovas siste innspill der, ifølge komiteens sekretær Ida Nyquist.

- Vi trenger mer dokumentasjon. Saken må behandles på nytt, sier Nyquist til forskning.no. Neste møte i REK er 4. september.

Dersom REK ikke endrer syn får GeNovas prosjekt en annen innretning: Siden det da overhodet ikke blir snakk om å oppbevare personopplysninger, vil det heller ikke være nødvendig å søke Datatilsynet om konsesjon. Men dersom REK likevel skulle gå med på løsningen med persondata hos Folkehelseinstituttet, vil Datatilsynet endelig kunne begynne sin behandling av søknaden.