I artiklen Lanserer legemiddel for tidligt udgivet på forskning.no. d. 10.februar 2011, angives det, at ORIGIO lancerer et nyt IVF kulturmedie, EmbryoGen®, før det er testet som sikkert, og før der er født børn, hvor produktet har været anvendt. Artiklen indeholder en række misvisende og fejlagtige informationer, der resulterer i en forkert konklusion.

ORIGIO vil i denne kronik redegøre for den omfattende forskning, der ligger bag udviklingen af EmbryoGen® og de veldokumenterede kliniske forsøg, der alle viser, at brug af EmbryoGen® er både nyskabende og sikkert.

EmbryoGen® er baseret på ORIGIOs velkendte kulturmedie, EmbryoAssistTM og tilsat et molekyle kaldet GM-CSF (Granulocyte Macrophage – Colony Stimulating Factor). GM-CSF er en vækstfaktor, der findes naturligt i æggelederne og livmoderen hos fertile kvinder.

Alle undersøgelser viser, at GM-CSF er et vigtigt stof i forbindelse med vækst, udvikling og implantation af embryonet (tidligt foster). Det virker ved at binde sig til receptorer på celleoverflader, herunder oocytter (æg) og embryoner, hvor det er med til at optimere celledeling og levedygtighed.

GM-CSF’s virkning på graviditeten er igennem en lang årrække blevet undersøgt på såvel dyr (mus, rotter, grise, køer og får) som mennesker af adskillige forskere verden over. Forskningen er anført af Professor Sarah Robertson fra University of Adelaide, som gennem 20 år har forsket i vækstfaktorers betydning ved graviditet.

Studierne har vist, at en række af de svagheder der normalt ses hos IVF embryoner (dårligere cellevækst, større celledød, lavere fødselsvægt, mm) forbedres hos embryoner der eksponeres til GM-CSF, således at de i højere grad ligner naturligt befrugtede embryoner.

Formålet med at tilsætte GM-CSF til et IVF medie er altså at optimere mediets sammensætning, så det kommer tættere på embryonets naturlige omgivelser og i sidste ende medvirker det til at øge graviditetsraten. ORIGIO har in-licenceret alle rettigheder til brug af GM-CSF i IVF medier til humant brug fra Professor Sarah Robertson og University of Adelaide.

ORIGIO udførte i peioden 2007 – 2010 verdens hidtil største og mest veldokumenterede studie for IVF kulturmedier omfattende mere end 1300 patienter. Studiet var blændet for både patienter og klinikere, hvilket sikrede et objektivt resultat. Resultatet blev offentliggjort i december 2010 og var meget positivt. Det viste, at brug af EmbryoGen® kan forbedre implantationsraten med op til 40% hos kvinder, som tidligere havde aborteret enten i forbindelse med en IVF behandling, insemination eller ad den naturlige vej.

En ting er effektivitet, en anden ting er sikkerheden ved brug for produktet. ORIGIO gennemførte således i 2006 et safety studie på 84 humane oocytter fra 73 kvinder, inden effektivitetsstudiet gik i gang. Formålet med safety studiet var at undersøge, om kromosomerne blev påvirket i negativ retning. Konklusionen var, at GM-CSF ikke påvirkede risikoen for abnormitet (Agerholm et al 2010).

Det skal yderligere påpeges, at der er født cirka 200 børn, hvor EmbryoGen® har været anvendt, siden GM-CSF studiet startede i 2007. Der er ikke i studiet rapporteret bivirkninger, som har nødvendiggjort afblinding af studiet. Det dokumenterer, at der ikke er flere abnormiteter hos disse børn i statistisk sammenligning med andre IVF-børn.

Konklusion er således, at ORIGIOs nye kulturmedie, EmbryoGen® er et nyskabende og sikkert produkt til brug ved IVF behandlinger. Omfattende kliniske studier har med statistisk signifikans dokumenteret, at brug af produktet kan forøge chancen for at blive gravid med op til 40% hos de kvinder der tidligere har aborteret. Dette vurderer ORIGIO at være et meget overbevisende og opløftende resultat.