Det pågår 11 000 doktorgradsprosjekter til enhver tid i Norge. De fleste av dem får ikke oppmerksomhet før de publiserer resultatene sine. Mange ikke da heller.

Et prosjekt som startet opp i år, har derimot fått mye oppmerksomhet, lenge før datainnsamlingen har startet. I denne NTNU-studien er formålet å undersøke om kurset Lightning Process virker på personer med ME.

En av pasientforeningene har gått hardt ut mot studien. ME-foreningen har kontaktet REK midt - Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk - og Norges forskningsråd. I brevene stiller de spørsmål ved forskningsmetoden, finansieringsordningen og mulige kommersielle interesser i studien.

Den andre pasientforeningen, Recovery Norge, bidrar til studien gjennom brukermedvirkning og støtter den på debattplass, blant annet i et innlegg i Adresseavisen.

Også andre har engasjert seg. «Victor» har satt i gang en underskriftkampanje for å få REK til å se nærmere på studien, og har fått mer enn 2000 underskrifter. Rektor Svein Stølen på Universitetet i Oslo skriver i et innlegg på Khrono at en underskriftskampanje for å stoppe studier skader den akademiske friheten.

– Helt vanlig studie

– Dette er en helt vanlig studie, på lik linje med andre studier vi gjør innen psykologifaget, sier professor Leif Edward Ottesen Kennair ved NTNU. Han leder forskningsprosjektet og er veileder for doktorgradsstipendiaten.

Ifølge Kennair finnes det en hel rekke ulike terapier og kurs som lever et liv utenfor behandlingsapparatet. Disse er i bruk uten å være dokumentert av forskning.

– Da bør metodene prøves med vitenskapelig metode, slik at vi kan finne ut om de har noen virkning, sier Kennair til forskning.no. Han viser til at dette er en vanlig prosess innenfor medisinen.

Nå er det altså kurset Lightning Process, kalt LP, som skal testes med forskning. Tidligere ME-pasient og LP-instruktør Live Landmark er doktorgradsstipendiat i prosjektet. I tillegg til Kennair er to professorer fra NTNU og to fra Universitetet i Oslo med på studien.

100 voksne med ME

I studien skal 100 voksne med CFS/ME (kronisk utmattelssyndrom/myalgisk encefalopati) gjennom et tre dagers LP-kurs, eller intervensjon som det kalles på forskerspråket. LP er et mentalt treningsprogram som foregår i gruppe, ifølge prosjektbeskrivelsen. Kurset inneholder elementer fra kognitiv terapi, positiv psykologi og stressfysiologi.

Deltakerne får opplæring i selv-coaching, avspenning og regulering av automatiske tanker og følelser. Metoden virker raskt og deltakerne kan utsette seg for flere aktiviteter allerede etter første kursdag, ifølge prosjektbeskrivelsen.

ME-foreningen i Norge mener at mange ME-pasienter kan bli verre av LP-kurs, og ber i brev til REK om at godkjenningen av studien vurderes på nytt. Andre kaller LP-metoden for kontroversiell og studien for uforsvarlig.

Ingen dokumentasjon på virkning

– Det er vanskelig å forstå det emosjonelle opprøret over at psykososiale forhold blir koblet til ME. For vi kan studere psykososiale forhold ved alt, også kreft og lårbeinsbrudd hos eldre. Henger ikke ME sammen med noe? spør Kennair.

Han understreker at LP-kursene er ikke behandling og at de ikke holdes av helsepersonell.

- I klinisk psykologi kaller vi dette for psykoedukasjon, som er kunnskapsformidling til pasienter, der man oppklarer og opplyser om hvordan ting henger sammen, sier Kennair.

Han har ikke jobbet med LP-metoden tidligere og har ikke deltatt i ME-debatten.

LP-kurs kjøpes i dag inn av det offentlige, mens det finnes ingen dokumentasjon på virkningen av kursene. Derfor er det i alles interesse at det blir forsket på LP-metoden, mener Kennair. Han har som mål å finne ut om metoden virker eller ikke, gjennom å måle og kartlegge eventuelle positive og negative virkninger.

Men debatten rundt ME har påvirket hvordan studien legges opp.

Studie med mange forholdsregler

– Vi har tatt svært mange forholdsregler i denne studien, langt flere enn ellers, sier Kennair. Han har selv skrevet bok om negative effekter av terapi og sier han tar mulige bivirkninger hos kursdeltakerne på stort alvor.

Blant annet har han valgt å sette ned en monitoreringsgruppe, som han mener viser at de vil gjøre alt helt riktig.

– Det er ikke pålagt. Og det er uvanlig i psykologisk forskning, men det har vi i denne studien. Gruppen består av tre kompetente forskere som kan stoppe videre forskning om det er opphopning av uønskede resultater. Det er kanskje overkill, men det vet vi ikke, sier Kennair.

Ellers følger studien vanlige prosedyrer.

Statistikeren i prosjektet som håndterer dataene, er ikke involvert i LP eller forskningen. Stipendiaten får ikke innsikt i dataene før etter innsamlingen. De samarbeider med en pasientforening, for å sikre brukermedvirkning.

Utvelgelsen av deltakere skjer etter en møysommelig prosess der de både skal sjekkes av fastlegen og av en ME-spesialist på Haukeland universitetssykehus, for å sikre at alle som er med i studien, har diagnosen ME etter Canada-kriteriene.

Prosjektet har også tilknyttet en beredskapsgruppe, som består av en psykiater fra NTNU og en psykolog fra smertegruppen på Oslo universitetssykehus.

Alle skal på kurs

Studien er lagt opp slik at halvparten av deltakerne får LP-kurs først, så starter neste gruppe etter ti uker. Ifølge prosjektleder Kennair er dette slik de pleier å legge opp studier på hans felt.

– Vi gjorde det slik også på vår siste studie av depresjon. Det er slik vi undersøker korte intervensjoner. En forsker må forvente klinisk relevant effekt, noe annet ville vært absurd. Forskeren må også kunne si før studien starter når man regner med at effekten inntreffer.

Kennair mener at ti uker er mer enn nok til å måle om de første deltakerne har effekt av kurset.

– LP er en tredagers intervensjon. Om det ikke virker i løpet av ti uker, hva sier det om effekten? Og hvis det viser seg at deltakerne ikke har noen effekt innen ti uker, så vil det ikke skade pasientene, men det vil skade LPs omdømme, sier Kennair.

Deltakerne følges deretter opp etter seks måneder. Da vil forskerne undersøke om effekten av kurset har vedvart eller endret seg.

Han forstår ikke hvorfor studien ikke støttes av de som er skeptiske til LP som metode.

Kritisk til studien

Professor ved Universitetet i Bergen og barnelege Kristian Sommerfelt mener studiens spørsmål er interessant, altså om en tre dagers intervensjon med LP virker på personer med ME.

Men han mener Kennairs studie er dårlig designet.

– Et grunnproblem er at CFS/ME-pasientenes håp om nytte ved tiltak som LP varer betydelig lengre enn ti uker. Eventuell manglende bedring eller forverring hos pasientene er svært vanskelig å påvise i oppfølgingsstudier. Gode nok objektive mål på bedring er jo ikke funnet for CFS/ME og da må det brukes subjektive mål som spørreskjema, sier Sommerfelt til forskning.no.

– Slik Kennairs studie er designet, mener jeg at positiv effekt av LP nesten uansett blir resultatet, uten reell mulighet til å belyse om dette skyldes placebo-effekt, sier han.

Kennair mener denne kritikken er merkelig og at den ikke henger sammen:

- Dersom det ikke er mulig å måle effekt av LP og studien samtidig er designet for positiv effekt av LP, så er en av påstandene feil, sier han.

Ikke god nok kontrollgruppe

Kristian Sommerfelt mener at det er problematisk at halvparten av deltakerne får LP-kurs i starten av studien, mens resten får samme kurs etter ti uker.

– Da gjenstår det ingen god nok kontrollgruppe uten LP-kurs å sammenligne med, fordi oppfølgingstiden må være betydelig lengre. Jeg mener minst ett år. Så lang tid kreves ved denne sykdommen for å sannsynliggjøre at eventuell nytte av LP ikke skyldes håp om nytte - uten at det er tilfellet. Altså placebo-effekt. Det er slik det typisk er gjort i andre tilsvarende ME/CFS-studier av for eksempel kognitive teknikker, sier Sommerfelt.

– Det er alltid hyggelig med lengre oppfølgingstid. Om vi får økonomisk støtte, er dette selvsagt noe vi vil vurdere i fremtiden. Men i denne omgangen vil vi se på effekt etter seks måneder, sier Kennair.

Sommerfelt viser til en studie fra University of Bristol i Storbritannia i 2018, som han mener er bedre designet for å måle virkningen av LP enn Kennairs studie.

Behandling sammen med LP

Denne studien ble ledet av professor Esther Crawley, som også er tilknyttet Kennairs studie. Her ble 81 ungdommer tilfeldig delt i to: de som fikk LP-kurs og en kontrollgruppe uten LP. Begge grupper fikk ett års oppfølging og behandling av leger, psykologer og terapeuter. Formålet var å regulere aktiviteten deres, bedre søvnen og gradvis øke sosiale aktiviteter, trening og skole. De som ga oppfølgingen, fikk ikke vite hvem som hadde fått LP-kurs.

Ungdommene med målt etter seks og tolv måneder. De som fikk LP-kurs, hadde større bedring enn de som ikke fikk LP. Blant annet gikk de på skolen i snitt fire dager i uken, mot tre dager for de som ikke fikk LP-kurs.

Crawley skriver at de la opp studien slik, fordi det ville være uetisk å ha en kontrollgruppe som ikke fikk behandling. Derfor viser resultatene kun at LP virker sammen med behandling og ikke om metoden er effektiv i seg selv.

Kristian Sommerfelt mener forskjellene på de to gruppene i den britiske studien er små. Og han er ikke sikker på om forskjellene på de to gruppene skyldes LP, det kan heller være de ME-sykes håp om bedring.

Han tror også det kan bli vanskelig å fange opp eventuelle bivirkninger av LP-kursene.

– ME-pasientene ønsker jo sterkt å bli friske og kan bli for positive om at de blir bedre. Dette kan medføre at de er for aktive, for lenge, med langvarig forverring av sykdommen som resultat. Dette skjer regelmessig om ME/CFS-pasienter presser seg for mye, for lenge enten på eget eller andres initiativ eller påtrykk, sier Sommerfelt.

Størst risiko for LP

Kennair på sin side forstår ikke innvendingene som har kommet fra ulike hold:

– Studien kan avklare om LP-metoden virker eller ikke, og om den har negative bivirkninger. Det bør jo alle parter ønske å vite. Som forsker har jeg ikke opplevd noe slikt tidligere og det framstår som merkelig at noen vil stoppe kunnskapservervelse.

Kennair mener at det er LP-instruktørene som tar risikoen når metoden blir testet vitenskapelig. Et resultat av studien kan jo bli at LP-kurs ikke har noen effekt på ME-syke.

Stipendiaten i prosjektet, Live Landmark, fikk selv diagnosen ME i 2004. Etter tre år gikk hun selv på LP-kurs og ble frisk. Siden har den tidligere journalisten engasjert seg i ME-debatten og er en av ni som holder kurs i Norge.

Mange som har deltatt på LP-kurs har rapportert om positiv effekt, ifølge Landmark mfl i Tidsskriftet. Derfor har hun lenge ivret for at forskere skal fatte interesse for metoden. Til slutt bestemte hun seg for å bli forsker selv.

Nettopp det at Landmark er en av instruktørene på kursene i studien, blir kritisert.

Hvem tjener på resultatet?

REK - Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk - har mottatt til sammen åtte klager på LP-studien. I klagene handler det blant annet om at stipendiat Live Landmark er kursinstruktør og og at hun har kommersielle interesser i LP.

Prosjektleder Kennair mener det både er vanlig og uproblematisk at stipendiaten jobber med LP-kurs.

– Det er vanlig at de som jobber med en metode, også er mest interessert i å forske på den. Du må jo også kunne metoden for å gjennomføre studien. Det er vanskelig å kreve at andre skal sette seg inn i en metode godt nok, for deretter å forske på den, sier Kennair.

Han synes heller ikke det er et problem at Landmark har kommersielle interesser. Studien er designet slik at stipendiaten ikke har innsyn i eller kan påvirke dataene under innsamlingen.

– I denne studien sier vi det veldig tydelig at det er kommersielle interesser. I andre studier blir det ofte ikke sagt høyt. Men det er ikke spesielt. Den som utvikler metoder eller selger bøker, kan tjene penger på gode resultater av studier, sier Kennair.

Han presiserer at denne studien kun blir lønnsom for de som driver LP-kurs, om det blir positive resultater. Negative resultater kan få motsatt effekt. Det er en sjanse å ta å teste slike metoder vitenskapelig, mener Kennair.

Skal ikke kjøpe kurs

Live Landmark er stipendiat i en ordning som heter offentlig sektor-PhD, som finansieres av Norges forskningsråd. Kravet er at forskningen må være relevant for virksomhetens ansvarsområde og den framskaffer relevant kunnskap, ifølge Forskningsrådets nettsider.

Stipendiaten er ansatt i Lørenskog kommune, mens selve studien ledes av NTNU.

– Dette er en kjempeviktig studie. Vi har mange innbyggere med ME-symptomer og per i dag kan verken kommunen eller legene tilby dem noe som gir bedring. Derfor er vi med i studien, sier direktør Gry Røste i Lørenskog kommune til forskning.no.

ME-foreningen skriver i brev til Norges forskningsråd at kommuner i Viken skal kjøpe kurs av Live Landmark om studien viser gode resultater.

Kommunaldirektør Røste sier at det ikke finnes noen avtale om kjøp av LP-kurs i etterkant av studien.

– Tvert imot, om det blir dokumentert at denne metoden er trygg og virker, så vil vi utvikle vårt eget opplegg og tilby det gratis til våre innbyggere, sier Røste.

Kommunen får full tilgang på LP-metoden gjennom studien.

– Og når vi selv får bruke metoden, vil vi ikke betale for LP-kurs. Det forholder seg motsatt av det kritikken går ut på, sier Røste.

Stipendiat Landmark synes kritikken av studien er underlig.

Ikke endelig svar

– Kursene har vært tilbudt i Norge siden 2008. Vi skal bare undersøke om noen kan ha effekt av denne tilnærmingen, og vi skal gjøre det i vitenskapelige former. Det finnes lite behandling for pasientgruppen, så det er viktig å snu hver stein. Vi vil uansett bare kunne bidra med en brikke i det store puslespillet – om vi skulle finne effekt, sier Landmark til forskning.no

Heller ikke Kennair tror de vil finne det endelige svaret etter denne studien. Et vanlig resultat etter slike studier er at man må forske videre.

– Å forske er hvordan vi må forholde oss til uavklarte helseplager. Vi har luket vekk mye rart i behandlingssystemet nettopp gjennom å forske på metoder som er i bruk.

- Vi trenger kunnskap

Kristian Sommerfelt mener derimot at Kennairs studie kan være farlig:

– Den bringer ikke forskningen om nytte av LP videre. Og når studien er designet slik at resultatet vil se ut som nytte av LP, kan det føre til at flere pasienter på feil grunnlag gjennomfører LP. Da kan en del få klar forverring av sykdommen. Dette har jeg møtt pasienter som har opplevd, sier Sommerfelt.

– Dette er en underlig, vitenskapelig grunnløs og grov påstand, svarer Kennair.

Han steiler over påstanden at studiedesignet vil sikre positive resultater for LP:

– Jeg er ikke opptatt av om resultatet blir positivt eller negativt for metoden, der er jeg helt åpen. Jeg har aldri brukt LP som metode og vil heller ikke gjøre det. Min eneste motivasjon er at diskusjonen bør foregå vitenskapelig, i stedet for at folk synser på bakgrunn av anekdoter og leserinnlegg, sier han.

Han vil heller ikke ta hensyn til protestene utenfor forskningsmiljøene:

– Vi trenger kunnskap. Det er ikke greit at noen som er veldig opprørt får bestemme over hvilken kunnskap som skal fram og hva vi skal forske på. Det kan jeg bli frustrert over, sier Kennair.

Artikkelen er oppdatert 18.12.20

les også

Store endringer i anbefalinger for behandling av ME i Storbritannia