Bruken av den svensk-britiske vaksinen er satt på vent i Norge for å se om den har sammenheng med alvorlige og sjeldne tilfeller av blodpropp. Norske forskere ved Rikshospitalet har konkludert med at det er en slik sammenheng.

EUs legemiddelbyrå (EMA) sier at de ikke kan utelukke en slik sammenheng, men at de positive siden ved vaksinen oppveier for risikoen.

– Dette betyr altså at vaksinen kommer til å fortsette å ha en betinget godkjenning. Det betyr imidlertid ikke at den skal eller må brukes i Norge, sier direktør Audun Hågå i Legemiddelverket.

Han sier at Legemiddelverket ennå ikke kan utelukke en sammenheng mellom vaksinen og alvorlige blodpropper.

Legemiddelverket varslet at det nå er fire personer innlagt med blodpropp som kan knyttes til vaksineringen i Norge, i tillegg til at et dødsfall etter en hjerneblødning på Tynset granskes. Denne personen hadde også fått vaksinen.

Fra før er det kjent at ett dødsfall er knyttet til de mulige bivirkningene.

– I Norge har vi oppdaget flere slike spesielle tilfeller sett i forhold til hvor mange som er vaksinert enn i noen av de andre europeiske landene. Vi vet ikke riktig årsaken til dette. Fortsatt overvåking av AstraZeneca-vaksinen er derfor svært viktig, sier Hågå.

Venter i minst en uke

– Sikkerhetskomiteen har nøye vurdert rapportene om mulige bivirkninger og kommet fram til en klar og vitenskapelig konklusjon: Vaksinen er trygg, sa EMAs leder Emer Cooke under en pressekonferanse torsdag ettermiddag.

– Komiteen konkluderer også med at vaksinen ikke kan knyttes til økt risiko for blodpropp, la hun til.

Til tross for konklusjonen fra forskergruppen på Rikshospitalet, mener Folkehelseinstituttet det er for tidlig å konkludere.

– Vi venter med en avgjørelse til neste uke. Vaksinasjonen med AstraZeneca vil fortsatt være på pause inntil vi har et mer fullstendig bilde av situasjonen, sier folkehelsedirektør Camilla Stoltenberg.

– Det er samarbeid mellom kliniske fagmiljøer i Norge, og internasjonalt. Vi forfølger spor både knyttet til de kliniske undersøkelsene, også hvor vaksinen er produsert og hvilke partier det er snakk om, sier Stoltenberg.

Skal granskes videre

EMA understreker at det fortsatt skal gjøres flere undersøkelser av vaksinen og ber helsepersonell være oppmerksomme på den mulige sammenhengen med blodpropp.

Tilsynets sikkerhetskomité har gjort en grundig vurdering av tilgjengelige data og omstendighetene rundt de innrapportere tilfellene, og torsdag var konklusjonen klar.

Anbefalingen om fortsatt bruk er i tråd med det EMA-direktør Emer Cooke sa tidligere i uken. Selv før sikkerhetskomiteens arbeid var ferdig påpekte Cooke at fordelene ved vaksinen var større enn risikoen. Det samme sa Verdens helseorganisasjon (WHO), som også anbefalte å fortsette å bruke vaksinen.

Norske forskere: Sammenheng

Avgjørelsen fra EMA kommer til tross for at norske forskere som har gransket blodpropptilfellene her i landet, mener det er en sammenheng med vaksineringen.

Eksperter ved Rikshospitalet mener en kraftig immunrespons på grunn av AstraZeneca-vaksinen er forklaringen på de dødelige blodproppene.

– Vi har fått funn som kan forklare våre inneliggende pasienters kliniske forløp, sa overlege og professor Pål André Holme ved Rikshospitalet på et hasteinnkalt pressetreff torsdag.

Holme har ledet en gruppe ved sykehuset som har jobbet på spreng for å finne ut hvorfor tre helsearbeidere under 50 år ble innlagt med alvorlig blodpropp etter å ha tatt AstraZeneca-vaksinen.

Konklusjonen er nå at en kraftig immunrespons etter vaksinering har ført til blodproppene.

Denne konklusjonen var ikke del av grunnlaget EMA baserte sin konklusjon på torsdag.

– Vi har vurdert alt som var tilgjengelig for oss fram til i går, så hvis det har kommet noe mer i dag, er ikke det med i vårt grunnlag. Men vi har vurdert de norske forholdene tidligere. Hvis det er en studie som har kommet i dag, har vi ikke vurdert den ennå. Men den vil være del av vår overvåking av situasjonen. Dette er en midlertidig konklusjon, sier Sabine Strauss, leder av tilsynets sikkerhetskomité.

Les også:

Rikshospitalet-gruppe: AstraZeneca-vaksinen er årsaken til blodpropp og dødsfall hos helsearbeidere